Ha ho buuoa ka Drug Master File, bahlahisi ba fapaneng ba na le maikutlo a fapaneng.DMF ha e tlamehe hore bahlahisi ba ingolise.Leha ho le joalo, palo e kholo ea baetsi ba lithethefatsi ba ntse ba etsa kopo le ho ngolisa DMF bakeng sa lihlahisoa tsa bona.Hobaneng?
Ho theohela khoebong, ha re shebeng litaba tsa Drug Master File pele, ebe re bua ka seo e ka se etsang!
Litokomane tse felletseng tse bonts'ang tlhahiso ea lithethefatsi le taolo ea boleng li bitsoa Drug Master File (DMF), e kenyelletsang ho hlahisoa ha sebaka sa tlhahiso (semela), litlhaloso tsa boleng bo ikhethileng le mekhoa ea tlhahlobo, mokhoa oa tlhahiso le tlhaloso ea lisebelisoa, taolo ea boleng le boleng. tsamaiso.
Ke lik'hamphani life tse ka etsang kopo ea DMF?
Ho na le mefuta e HLANO ea DMF e fanoeng ke FDA:
Mofuta oa I: Sebaka sa Tlhahiso, Lisebelisoa, Mekhoa ea Ts'ebetso, le Basebetsi
Mofuta oa II: Sehlahisoa sa Lithethefatsi, Sehlahisoa sa Lithethefatsi se Bohareng, le Lintho Tse Sebelisitsoeng Litokisetsong tsa tsona, kapa Sehlahisoa sa Lithethefatsi
Mofuta oa III: Thepa ea ho paka
Mofuta oa IV: Mohloli, Mobala, Monko, Motsoako, kapa Lintho Tse Sebelisitsoeng Tokisetsong ea Tsona
Mofuta oa V: Boitsebiso bo Amoheletsoeng ba Tšebeliso ea FDA
Ho latela mefuta e mehlano e kaholimo, mefuta e fapaneng ea lik'hamphani e ka li etsa kopo ho latela litlhoko tsa bona bakeng sa litaba tse hlokoang ke mefuta e fapaneng ea DMF.
Ka mohlala, haeba uMoetsi oa API,DMF eo u hlokang ho e etsa kopo ho tsoa ho FDA ke ea Mofuta oa II. Thepa eo u fanang ka eona e lokela ho kenyelletsa: tlhahiso ea kopo, leseli le amehang la tsamaiso, polelo ea boitlamo ba khoebo, tlhaloso ea thepa ea 'mele le ea lik'hemik'hale ea sehlahisoa se sebelisitsoeng, tlhaloso e qaqileng ea mekhoa ea tlhahiso ea sehlahisoa. ,taolo ea boleng ba sehlahisoa le taolo ea ts'ebetso ea tlhahiso, tlhahlobo ea botsitso ba sehlahisoa, ho paka le ho ngola, mekhoa e tloaelehileng ea ts'ebetso Ho boloka le taolo ea lisebelisoa tse tala le lihlahisoa tse felileng, taolo ea litokomane, netefatso, sistimi ea taolo ea palo ea batch, ho khutlisa le ho lahla, joalo-joalo.
Maemong a mangata, DMF e fetohile e 'ngoe ea lintlha tsa bohlokoa bakeng sa mofuta o itseng oa lithethefatsi le API hore na li ka romelloa naheng e itseng. .
Joalo ka ha European Community,DMF ke karolo ea laesense ea ho bapatsa.Bakeng sa lithethefatsi, sehlopha sa thepa se tla romelloa ho European Community kapa National Drug Administration ea naha e rekisang, 'me laesense ea ho bapatsa e tla sebetsoa. ea motsoako o sebetsang(ie API) o sebelisoang liphetohong tsa lithethefatsi, mekhoa e ka holimo e tla sebetsa.DMF ke karolo ea bohlokoa ea lisebelisoa tsa kopo.Haeba DMF e sa fanoe ka mokhoa o hlokahalang, lihlahisoa tse hlahisoang li ke ke tsa rekisetsoa naha.
DMF e bapala karolo ea bohlokoa bakeng sa bahlahisi.Hajoale, Hande e etsa kopo eaMelatoninDMF.Malebana le ngodiso ya ditokomane,Hande e na le boiphihlelo ba dilemo tse ngata tsa kopo le sehlopha sa porofeshenale.Setsi sa Karabelo sa Rapid Response re na le sona se o fa dikgetho tse ntle ka ho fetisisa tsa ho kgotsofatsa ditlhoko tsa hao ka nako e kgutshwane.Haeba o hloka ho etsa kopo ya ditokomane tsa DMF ha o ntse o ho laelaMelatonin, ka kopo ikutloe u lokolohile ho ikopanya le rona!
Nako ea poso: Sep-23-2022