1. Ts'ebetso ea morao-rao ea mosebetsi:
Phatlalatso ea taolo ea paclitaxel ea tlhaho:
● China CDE:
Ka la 13 Tšitoe 2021, kopo ea tlatsetso ea CDE e phethetsoe (boemo ba morao-rao ba CDE bo bontšitsoe setšoantšong).mme Hande o ile a amohela tlhahlobo ea GMP sebakeng sa sebaka sa Yunnan Provincial Food and Drug Administration ka Pherekhong 18-20, 2022. Kaha CDE ha e sa tla fana ka litokomane tsa tumello bakeng sa ngoliso ea API le tlhahlobo ea phetoho, e ke ke ea fana ka litokomane tse tšehetsang nako e ntse e le teng, empa e se e ka boleloa ka litokisetso le lisebelisoa.Ho latela tumello ea CDE, ka kopo sheba lengolo-tsoibila la tsebiso mabapi le ts'ebetso e amanang le liphetoho tse tloaelehileng..
Kamora tlhahlobo ea sebaka sa marang-rang, Yunnan Hande o tla qala ka molao thekiso ea khoebo 'marakeng oa China.Khamphani ea hau e ka sebelisa lihlahisoa tsa Hande ho etsa lipatlisiso le nts'etsopele, liteko tse nyane, tlhahlobo ea sefofane le ts'ebeliso ea bongaka ho latela litlhoko tsa hau.Lisebelisoa tsa kopo li ka qotsa ka kotloloho lisebelisoa tsa Hande CDE.
● EU EDQM:
Hande o fumane setifikeiti sa CEP le "Tokomane ea Setifikeiti bakeng sa Thomelo ea Li-API ho ea EU" ("WC"), 'me 'maraka oa EU o tsoetse pele thekiso ea khoebo ea semmuso.Haeba k'hamphani ea hau e hloka setifikeiti sa CEP le lengolo la tumello kapa lihlahisoa, ka kopo ikopanye le rona ka nako.
● US FDA:
Lintlha tsa phetoho ea DMF li kentsoe.
● Linaha kapa libaka tse ling:
Russia: Bareki ba teng ba se ba qalile ho kenya tšebetsong ngoliso;
India: Lintlha tsa DMF li rometsoe;
Brazil: Tokiso ea data ea DMF;
Japane: Ho rometsoe thepa ea ngoliso;
TGA ea Australia: Ho itokisa;
EU GMP: ho itokisetsa;
Linaha tse ling li tla sebetsa ka nako e le 'ngoe.Nakong e tlang, Hande e tla thusa k'hamphani ea hau ho holisa 'maraka oa maano oa machabeng.
2. 10-DAB semi-synthetic paclitaxel line:
Tlhahiso ea lifofane e felile 'me liteko li phethetsoe.Joale etsa lipatlisiso tsa boleng le tlhahlobo ea botsitso.Leano la tlhahiso ea li-batch tse 3 le tla qala ka Pherekhong 2022 kamora hore ho kenngoe le ho fana ka lisebelisoa ho phetheloe.
10-DAB semi-synthetic paclitaxel regulatory plan plan:
● China CDE: Tokomane No.: Y20210000685, ho reriloe ho qala kopo karolong ea bobeli ea 2022;
● EDQM le FDA: Re rera ho kenya faele karolong ea bone ea 2022.
3. Mohala oa ho sebetsa oa mantlha:
Ka lipalo-palo tsa hang-hang le liteko tsa lisampole tsa metheo e mengata ea ho lema yew, leano la selemo le selemo la ho reka thepa le kentsoe tšebetsong ka metheo e 3 ea temo e kholo ho netefatsa phepelo e lekaneng ea thepa e tala ea palo e sebetsang ea paclitaxel.Tlhahiso ea selemo le selemo ea 10-DAB ke 2000kg / selemo, ka boleng bo tsitsitseng le phepelo ea nako e telele.
● Ho tlatsa 10-DAB III ka taolo:
DMF: Nomoro ea DMF e fumanoe.
2. Boitsebiso bo bong
1. Kaha Hande e anngoe ke seoa sena, ha e sa tla hlola e nka karolo lipontšong tsa CPHI.Bakeng sa ho sebeletsa k'hamphani ea hau hamolemo, re tla tsoelapele ho etela bareki le ho sebelisana le mosebetsi oa nts'etsopele ea mmaraka oa k'hamphani ea hau ka lits'ebeletso tse betere.
Nako ea poso: Feb-18-2022